号:ZL200510008500.0。是目前几十种妇科洗液中唯一原研专利药、唯一完成了Ⅱ期、Ⅲ期的临床研究、唯一加有贵重药材丁香罗勒油的优质新药。
洁阴康洗液的临床研究，完全按照国家食品药品监督管理局新药临床研究批件(2001ZL252号)的要求，根据《新药审批办法》、《药品临床试验规范(GCP)》和《中药新药研究的技术要求》以及《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则》等有关内容，拟订洁阴康洗液的临床试验方案。并由国家食品药品监督管理局指定国家药品临床试验研究基地：广州中医药大学第一附属医院、第一军医大学附属南方医院(现更名：南方医科大学附属南方医院)、广东省妇幼保健院、广西中医学院第一附属医院、广西中医学院第二附属医院等五家医院同时进行随机双盲对照多中心、大样本的Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，真实客观地评价了洁阴康洗液的临床疗效及其安全性。
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洁阴康洗液所具有的六大优势 |
①产品质量标准高、工艺先进：本品既是原研药又是药物组合物专利药（专利号：ZL200510008500.0），是目前妇科洗液乃至中药类产品质量标准最高的一种。（注：附产品质量层次分类见说明）；同时本品的工艺是采用最新的独家生产标准（编号：YBZ25122005）进行中药分类提取渗漉法等，使质量标准水平达到国家中医药现代化的成果，从而保证了该产品能够达到疗效确切和安全的治疗目的。《说明》按SFDA即国家食品药品监督管理局规定：产品层次分为三个层次，第一质量层次为原研制和专利药品；第二质量层次为单独定价和优质优价产品；（所谓单独定价即独家品种；优质优价即同一品种同一规格多家厂生产，而其中一家生产的标准较高，经申报后批准即可列入优质优价）；第三质量层次为GMP认证产品即占全国药品中95%以上（也是最低的一种质量层次）；②处方科学：本产品是目前唯一加入丁香罗勒油的妇科洗液，具有很强的杀菌和止痒效果；③治疗效果极佳，无任何安全隐患：是妇科洗液中唯一完成了Ⅲ期的临床研究，SFDA批准24号令的说明书中功能主治栏治疗病种的内容较全面，既适合于南北不同省份、又适合于不同季节患者的各种外阴阴道炎；④治疗后不影响女性阴道的酸碱度平衡；临床试验证明本品能维持有益菌群的活性，女性阴道内PH值能保持在4.2之间（注：正常女性阴道内偏弱酸性PH值在3.8-4.4之间），治疗后而不会破坏阴道内本身的平衡环境和自身的免疫体系。⑤本品为套装附带阴道冲洗器：其瓶盖为10ml的量杯，能准确量度溶液，并有SFDA批准同意附带冲洗器的国家批文，并在GMP车间生产，安全无毒能反复使用多次；⑥价格实惠：本品为浓缩液，规格100ml，使用时可稀到1000 ml的药水，同时可分10次使用为一个半疗程，因此平均价格实惠，容易被消费者所接受。 |
洁阴康洗液与同类产品比较说明如下 |
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药理毒理研究资料综述:
按照《新药审批办法》及有关中药新药药理毒理研究的技术要求,于1999年1月—1999年6月广西医科大学药理室对洁阴康洗液进行药理毒理研究,研究结果综述如下.
药效试验:洁阴康洗液体外抗菌试验结果表明,对绿浓杆菌、大肠杆菌、溶血性链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌的最低抑菌浓度分别为1︰40~1︰160、1︰160、1︰80~1︰160、1︰40、1︰80~1︰160及格1︰80;对阴道毛滴虫具有较好的杀灭作用,杀灭时间为: 1︰10为10分钟, 1︰20为30分钟,1︰40为1小时,1︰80为4小时.动物试验表明,本品给药2天后可明显抑制阴道白色念珠菌的生长,对家兔阴道接种白色念珠菌后引起的阴道充血、水肿、分泌物增多等症状,给药4天后局部病变好转,对白色念珠菌引起的阴道炎有较好的治疗作用.本品对巴豆油致小鼠耳廓肿胀显示出抑制作用,对角叉菜胶致小鼠趾肿胀抑制率达38.6%,对棉球肉芽肿形成抑制率达35.8%,表明有明显抗炎作用.本品能明显提高小鼠的组胺致痒阈,表明有止痒作用.
本品具有抗菌、抗滴虫、抗炎、止痒作用,为其临床用于妇女外阴、阴道瘙痒,霉菌性、滴虫性、细菌性阴道病提供了一定的实验依据.
急性毒性试验:本品对大鼠阴道急性毒性试验结果表明,大鼠在4小时内接触本品达9378㎎/㎏,相当临床剂量5210㎎/50㎏的90倍,结果仍未见动物死亡,表明本品阴道急性毒性低;用本品不同浓度对大鼠阴道进行刺激性试验,结果10%稀释液未见阴道刺激性反应;对豚鼠皮肤进行过敏性试验,结果未见过敏反应;完整及破损皮肤均无刺激性.以上结果表明,本品急性毒性小.
长期毒性实验:本品按1302.5㎎/㎏、2605㎎/㎏及5210㎎/㎏的剂量(分别相当于人每天剂量5210㎎/㎏的12.5、25、50倍)对大鼠进行了4周长期毒性试验,结果表明1302.5㎎/㎏、2605㎎/㎏剂量组对动物一般状况、血液学、血液生化学、组织病理学及生殖系统等方面未见明显毒性反应,5210㎎/㎏剂量组的大鼠体重增长略减慢、血糖水平降低、血清总蛋白水平增高,阴道组织有病理学改变,但停药2周后,对上述指标进行重新测定,结果表明这些变化可恢复,以上试验结果提示按临床拟用剂量及浓度使用是安全的.
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临床疗效及其安全性:
一、 临床疗效
洁阴康洗液Ⅱ期临床360例,Ⅲ期临床460例,共820例.对照组选洁尔阴洗液,通过随机、双盲、多中心阳性药、平行对照进行临床研究.临床试验结束后,所有临床资料汇总至国家药品临床研究基地负责单位,输入计算机,建立数据库,采用校正中心效应的CMH卡方检验进行数据管理并统计分析,其结果如下：
1、两组综合总疗效比较
 |
| 组 别 |
例 数 |
临床痊愈(%) |
显效(%) |
有效(%) |
无效(%) |
| 治疗组 |
180 |
60 |
84 |
29 |
7 |
| (33.33) |
(46.67) |
(16.11) |
(3.89) |
||
| 对照组 |
180 |
40 |
78 |
46 |
16 |
| (22.22) |
(43.33) |
(25.56) |
(8.98) |
||
| 秩和检验 |
ū=3.319 |
P=0.000902 |
两组综合总疗效比较,治疗组临床痊愈率为33.33%,显效率为46.67%,有效率为16.11%,总有效率为96.11%;对照组临床痊愈率为22.22%,显效率为43.33%,有效率为25.56%,总有效率为91.11%.两组比较,差异有显著性意义。
2、各病种疗效比较
⑴两组细菌性阴道病综合疗效比较
 |
| 组 别 |
例 数 |
临床痊愈(%) |
显效(%) |
有效(%) |
无效(%) |
| 治疗组 |
59 |
14 |
28 |
14 |
3 |
| (23.73) |
(47.46) |
(23.73) |
(5.08) |
||
| 对照组 |
61 |
8 |
19 |
23 |
11 |
| (13.11) |
(31.15) |
(37.7) |
(18.03) |
||
| 秩和检验 |
ū=3.027 |
P=0.00247 |
两组细菌性阴道病综合疗效比较,治疗组临床痊愈率为23.73%,显效率为47.46%,有效率为23.73%,总有效率为94.92%;对照组临床痊愈率为13.11%,显效率为31.15%,有效率为37.70%,总有效率为81.97%。两组比较,差异有显著性意义。
⑵两组滴虫性阴道炎综合疗效比较
 |
| 组 别 |
例 数 |
临床痊愈(%) |
显效(%) |
有效(%) |
无效(%) |
| 治疗组 |
61 |
23 |
29 |
7 |
2 |
| (37.7) |
(47.54) |
(11.48) |
(3.28) |
||
| 对照组 |
62 |
17 |
23 |
10 |
3 |
| (27.42) |
(51.61) |
(16.13) |
(4.84) |
||
| 秩和检验 |
ū=1.321 |
P=0.186 |
两组滴虫性阴道炎综合疗效比较,治疗组临床痊愈率为37.70%,显效率为47.54%,有效率为11.48%,总有效率为96.72%;对照组临床痊愈率为27.42%,显效率为51.61%,有效率为16.13%,总有效率为95.16%。两组比较,差异无显著性意义。
⑶两组念珠菌阴道炎综合疗效比较
 |
| 组 别 |
例 数 |
临床痊愈(%) |
显效(%) |
有效(%) |
无效(%) |
| 治疗组 |
60 |
23 |
27 |
8 |
2 |
| (38.33) |
(45) |
(13.33) |
(3.33) |
||
| 对照组 |
57 |
15 |
27 |
13 |
2 |
| (26.32) |
(47.37) |
(22.81) |
(3.51) |
||
| 秩和检验 |
ū=1.574 |
P=0.115 |
两组细菌性阴道病综合疗效比较,治疗组临床痊愈率为38.33%,显效率为45.00%,有效率为13.33%,总有效率为96.67%;对照组临床痊愈率为26.32%,显效率为47.37%,有效率为22.81%,总有效率为96.49%。两组比较,差异无显著性意义。
3、 病原菌清除率统计:试验组致病菌的总清除率为81.9%,其中,滴虫清除率为89.8%,念珠菌清除率为84.7%,细菌清除率为71.2%;对照组致病菌的总清除率为76.1%,其中,滴虫清除率为88.3%,念珠菌清除率为73.7%,细菌清除率为66.1%。
二、安全性评价:
1、统计分析表明,治疗组和对照组治疗前后,在心电图、尿、大便常规及肝肾功能检查方面安全性指标均未见异常改变.不良事件观察结果表明,两组用药后均未出现不良事件。
2、上述安全性评价结果表明,洁阴康洗液治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有损害,临床应用安全。
三、结论
洁阴康洗液由纯中药复方组成,具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒之功效.该药治疗细
菌性、霉菌性及滴虫性阴道病,对消除临床症状及体征,清除致病菌,临床疗效确切,安全性高,使用方便,是一种安全有效的外用中药制剂,其治疗效果优于同类其它洗液，值得临床推广使用。
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处方资料 核准日期：2007年09月25日 |
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洁阴康洗液说明书 |
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 |
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【药
品 名 称】 |
通用品名： | 洁阴康洗液 |
| 汉语拼音： | Jieyinkang Xiye | |
【成 份】 |
黄柏、千里光、苦参、百部、丁香罗勒油、薄荷脑、冰片。 | |
【性 状】 |
本品为黄棕色至棕褐色的液体；气芳香。 | |
【功 能 主 治】 |
清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒。用于念珠菌阴道炎、滴虫阴道炎、细菌性阴道病，中医辨证属湿热下注者，症见阴部瘙痒或痒痛，带下量多，色黄稠粘，其气臭秽, 舌质红，苔黄腻，脉滑数或弦数。 | |
【规 格】 |
每瓶装100ml | |
【用法与用量】 |
外用。取洁阴康洗液10ml（即一瓶盖）加温开水稀释到100ml，置阴道冲洗器内送到阴道深部冲洗阴道，一日1次，7天为一疗程。 | |
【不 良 反
应】 |
临床试验过程中，极少数患者分别出现恶心、皮疹、局部刺激，是否与试验药物有关尚不能确定。如出现上述症状，可停止用药或遵医嘱处理。 | |
【禁 忌】 |
孕妇及月经期禁用。 | |
【注 意 事
项】 |
1、外用药，切忌口服。 2、勿直接用浓溶液涂擦外阴或冲洗阴道。 3、皮肤粘膜破溃者慎用。 4、哺乳期妇女慎用。 |
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【临 床 试 验】 |
本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过820例临床试验，其中试验组520例，对照组300例。 | |
【药 理 毒 理】 |
本品体外实验对绿脓杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、淋球菌有一定的抑制作用趋势；动物体内实验结果提示有一定的抑制非特异性炎症的作用。 | |
【贮 藏】 |
密封，置阴凉处。 | |
【包 装】 |
液体药用聚乙烯瓶包装，1瓶/盒。每盒附有阴道冲洗器。 | |
【有
效 期】 |
暂定24个月。 | |
【执 行 标 准】 |
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ25122005 | |
【批 准 文
号】 |
国药准字Z20050683 | |
【生 产 企
业】 |
广东在田药业有限公司 | |
